Obat pereda kecemasan, Clonazepam, telah ditarik kembali setelah adanya kesalahan label yang berpotensi “mengancam jiwa”, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).
Menurut a melepaskan dari agen federal, Endo Inc. mengumumkan penarikan sukarela atas 16 lot Tablet Penghancur Lisan Clonazepam.
Perusahaan farmasi tersebut mengatakan penarikan segera dilakukan setelah ditemukan bahwa 16 lot obat kecemasan diberi label yang salah dengan kekuatan dan Kode Obat Nasional (NDC) yang salah pada obat tersebut. Perusahaan mengatakan kesalahan pelabelan dilakukan oleh pihak ketiga yang mengemas.
Akibatnya, anak-anak dan orang dewasa yang meresepkan Clonazepam dapat menghadapi efek samping yang “mengancam jiwa”, FDA memperingatkan.
'SAYA APOTEK DAN SAYA TIDAK AKAN MENGAMBIL 3 SUPLEMEN VITAMIN INI'
Produk yang ditarik kembali didistribusikan ke apotek-apotek nasional dalam karton berisi 60 tablet yang dikemas dalam 10 strip blister berisi enam tablet. (FDA)
Kesalahan pelabelan obat dapat mengakibatkan “sedasi yang signifikan, kebingungan, pusing, berkurangnya refleks, ataksia, dan hipotonia,” kata FDA.
“Ada kemungkinan yang masuk akal untuk terjadinya depresi pernafasan yang signifikan dan mungkin mengancam nyawa, terutama bagi pasien dengan penyakit paru yang terjadi bersamaan, pasien yang telah meresepkan dosis mendekati dosis maksimal, dan pasien yang juga memakai obat lain yang dapat menyebabkan depresi pernafasan tambahan,” kata FDA.
Endo Inc. mencatat, hingga 21 November, belum ada laporan dampak buruk dari penarikan produk tersebut.
Perusahaan mengatakan kesalahan pelabelan dilakukan oleh pihak ketiga yang mengemas. (FDA)
Tabel berikut, disediakan oleh FDA, merinci lot yang ditambahkan ke penarikan sukarela, termasuk deskripsi produk lot dan nomor NDC:
| Deskripsi Produk Potensial / Nomor NDC | Banyak # |
| Klonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg / 49884-310-02 | 550176501 |
| 550176601 | |
| Klonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125mg / 49884-306-02 | 550174101 |
| Klonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25mg / 49884-307-02 | 550142801 |
| 550142901 | |
| 550143001 | |
| 550143101 | |
| 550143201 | |
| 550143301 | |
| 550143401 | |
| 550147201 | |
| 550147401 | |
| Klonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg / 49884-309-02 | 550145201 |
| 550175901 | |
| 550176001 | |
| 550176201 |
Individu dengan karton tablet resep Clonazepam Orally Disintegrasi tablet yang belum terpakai yang memuat nomor lot di atas telah disarankan untuk menghentikan penggunaan produk.
UPDATE VAKSIN KANKER PAYUDARA DARI CLEVELAND CLINIC: 'ERA BARU'
Jika pasien secara tidak sengaja meminum dosis yang salah dan bukan dosis yang diharapkan, mereka disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter, kata FDA.
Konsumen yang memiliki pertanyaan mengenai penarikan dapat menghubungi Inmar Inc., perusahaan yang menangani penarikan tersebut, melalui telepon di 855-589-1869 atau melalui email di rxrecalls@inmar.com.
Papan tanda terlihat di luar kantor pusat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di White Oak, Maryland. (REUTERS/Andrew Kelly/File Foto)
Tablet Clonazepam mengobati kejang dan juga dapat digunakan untuk mengobati gangguan panik Klinik Cleveland.
KLIK DI SINI UNTUK MENDAPATKAN APLIKASI FOX NEWS
“Ini bekerja dengan membantu sistem saraf Anda menjadi tenang,” kata Klinik Cleveland. “Itu termasuk dalam kelompok obat yang disebut benzodiazepin.”
